FDA已向惠氏公司發出關于其新型抗抑鬱劑Pristiq的可批準函，但同時也通知惠氏，該藥通過最後批準之前，須對其位于波多黎各Guayama的生產點進行質量管理上的整頓。並且惠氏必須進行該藥的一些“售後工作”，包括預防患者用藥後病情復發，進行該藥低劑量治療試驗以及用于治療兒童患者方面的試驗等，並對外公開其針對醫生和患者的用藥指導計劃。但FDA並未要求惠氏進行關于Pristiq的附加臨床試驗。
Pristiq為去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SNRI)，用于成人抑鬱症患者。惠氏于2005年12月提交了該藥用于治療抑鬱症的新藥申請，之後又提交該藥用于治療絕經期血管收縮症(熱潮紅)的申請並希望在2007年第二季度FDA對該申請有所回饋，若這個適應症通過批準，Pristiq將是第一種也是唯一一種獲準治療絕經期熱潮紅的非激素類治療藥物。
惠氏開發了首個通過FDA批準的SNRI類藥物，現在這種藥已成為世界上最常用的抗抑鬱劑。而Pristiq則是惠氏在抗抑鬱劑領域的最新成果。
|
