深入整頓和規範藥品生產秩序

　　省採取積極措施確保上市藥品質量

　　記者從省食品藥品監督管理局獲悉，今年我省將深入整頓和規範藥品研制秩序，嚴厲打擊注冊申報弄虛作假行為，嚴格按照國家《藥品注冊現場核查判定標準》，在6月底前全面完成對我省1122個注冊藥品的現場核查，確保上市藥品質量，確保廣大人民群眾吃上放心藥。

　　今年我省藥品監督部門將繼續開展醫療器械產品注冊清理工作，糾正高類低劃、低類高劃、非醫療器械按醫療器械審批等問題，規範醫療器械產品申報行為。以藥品批準文號來源的真實性、合法性為重點，對原地標升國標、統一換發批準文號的品種再次組織進行核查，淘汰那些長期不生產、不具備生產條件、質量不能保證、安全風險較大的產品。加大藥物非臨床研究機構和臨床試驗機構執行GLP、GCP的監督核查力度，規範藥物研究管理，繼續組織對省內8家43個專業臨床藥物試驗機構的隨機抽查，臨床試驗品種抽查率不低于20%，對被舉報等有因情況的核查率要達到100%，發現問題的，堅決依法予以處理。

　　深入整頓和規範藥品生產秩序，消除質量安全隱患。要再次對轄區內藥品生產企業進行一次全面檢查，進一步促進生產企業完善質量管理制度，落實質量責任。同時，按照分類監督、突出重點的原則，全面加強對藥品生產企業的GMP飛行檢查和跟蹤檢查，對注射劑等高風險品種生產企業的GMP飛行檢查覆蓋率要達到100%，對其他藥品生產企業的GMP飛行檢查覆蓋率要不低于20%；對血液制品、疫苗生產企業，要實行月監督、月上報制度。省食品藥品監督管理局將在各市檢查的基礎上，按一定比例對藥品生產企業進行GMP飛行檢查。今年還將在注射劑、血液制品、疫苗等高風險藥品生產企業試行駐廠監督員制度，以強化對高風險品種的監管，我省將根據國家食品藥品監督管理局的具體安排部署，適時逐步在企業試行駐廠監督員制度。

　　據了解，結合GSP認證檢查和跟蹤檢查，我省今年將對所有藥品批發企業和零售企業執行GSP情況進行全面檢查。繼續開展農村基層醫療機構藥品購銷渠道監督檢查。加強廣告監測工作。加強對疫苗經營企業監管，重點檢查藥品購銷渠道和質量管理制度執行情況、設施設備運行狀況和冷鏈記錄管理情況。清理、淨化中藥材和中藥飲片購銷渠道，嚴肅查處非法購進、銷售中藥飲片行為。